{"id":3573,"date":"2026-03-19T19:21:24","date_gmt":"2026-03-19T18:21:24","guid":{"rendered":"https:\/\/www.amsvita.com\/it\/?p=3573"},"modified":"2026-03-10T19:22:22","modified_gmt":"2026-03-10T18:22:22","slug":"dallo-studio-cobra-sij-alla-routine-clinica-come-interpretare-i-dati-sulla-radiofrequenza-del-sacro","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.amsvita.com\/it\/news\/dallo-studio-cobra-sij-alla-routine-clinica-come-interpretare-i-dati-sulla-radiofrequenza-del-sacro\/","title":{"rendered":"Dallo studio COBRA-SIJ alla routine clinica: come interpretare i dati sulla radiofrequenza del sacro"},"content":{"rendered":"\n

Disegno dello studio COBRA-SIJ: obiettivi, campione e metodologia<\/strong><\/h2>\n\n\n\n

Lo studio COBRA-SIJ (Conventional or Bipolar Radiofrequency Ablation for the Treatment of Sacroiliac Joint Pain?<\/strong>) \u00e8 concepito come trial comparativo, randomizzato e in doppio cieco, con l\u2019obiettivo di valutare l\u2019efficacia dell\u2019ablazione a radiofrequenza del posterior sacral network (PSN)<\/strong> nel dolore da complesso articolare sacroiliaco, confrontando una tecnica bipolare \u201cpalisade\u201d (N-SIJRFA) con una tecnica convenzionale monopolare periforaminale (C-SIJRFA). Il razionale nasce dall\u2019osservazione che il PSN, costituito principalmente dai rami laterali S1\u2013S3 con contributi variabili da L5 e S4, rappresenta il principale target sensitivo per la neuromodulazione del dolore sacroiliaco. L\u2019ipotesi centrale \u00e8 che una lesione continua lungo la cresta laterale sacrale, ottenuta con tecnica bipolare, possa migliorare il tasso di \u201cneural capture\u201d rispetto alle lesioni monopolari tradizionali, potenzialmente traducendosi in maggiori tassi di risposta clinica.<\/p>\n\n\n\n

Il disegno prevede l\u2019arruolamento di partecipanti adulti (18\u201390 anni) con lombalgia cronica attribuibile al complesso articolare sacroiliaco, definita sulla base di esame clinico, imaging e risposta a blocchi prognostici del PSN o blocchi intra-articolari diagnostici dell\u2019articolazione sacroiliaca. I pazienti devono presentare dolore da almeno 3 mesi, non responsivo ad almeno 3 mesi di trattamento conservativo, e un punteggio medio su 7 giorni della Numeric Pain Rating Scale (NPRS) \u22654\/10 al basale. \u00c8 inoltre richiesta una riduzione del dolore \u226550% dopo blocchi fluoroscopicamente guidati (sia PSN che intra-articolari), documentata tramite diario del dolore con categorie predefinite di sollievo.<\/p>\n\n\n\n

I criteri di esclusione sono strutturati per ridurre al minimo i fattori confondenti e includono, tra gli altri, storia di fusione sacroiliaca, precedenti procedure di radiofrequenza sulla SIJ, coxartrosi sintomatica, radicolopatia lombare attiva, presenza di dispositivi impiantabili come pacemaker o neurostimolatori, dolore diffuso o disturbi somatoformi (ad esempio fibromialgia), uso di oppioidi oltre 50 mg equivalenti di morfina\/die e infezioni attive o recenti. Questa selezione mira a isolare un fenotipo di dolore prevalentemente riferibile al complesso sacroiliaco posteriore, massimizzando la validit\u00e0 interna del confronto tra tecniche di radiofrequenza.<\/p>\n\n\n\n

Dal punto di vista procedurale, entrambi i gruppi ricevono una lesione aggiuntiva sul ramo dorsale di L5<\/strong> al giunto tra ala sacrale e processo articolare superiore di S1, per controllare un\u2019eventuale componente subclinica di dolore faccettale L5\/S1 e mantenere l\u2019equilibrio tra i bracci. Nel gruppo convenzionale (C-SIJRFA), si utilizza un elettrodo 22G con punta esposta di 5 mm, posizionato in modo periforaminale a 3\u20135 mm lateralmente al forame sacrale posteriore (PSFA) di S1\u2013S3, secondo posizioni \u201ca orologio\u201d standardizzate, con lesioni monopolari a 80 \u00b0C per 90 secondi in ciascun sito. Nel gruppo Nimbus (N-SIJRFA), si impiega un elettrodo multitined 17G per creare una striscia continua di lesione lungo la cresta laterale sacrale, con lesioni bipolari a 85 \u00b0C per 180 secondi e controllo della temperatura tramite termocoppia integrata.<\/p>\n\n\n\n

Lo studio \u00e8 alimentato da un calcolo di potenza che considera sia esiti continui (variazione media di NPRS) sia un\u2019analisi \u201cresponder\u201d basata su una riduzione del dolore \u226550%. Assumendo un tasso di risposta del 36% nel gruppo di controllo e un\u2019attrizione del 15%, un campione di 102 partecipanti consente di rilevare una differenza relativa di 25 punti percentuali nel tasso di responder con potenza 0,80 e alfa unilaterale 0,05, corrispondente a una soglia di superiorit\u00e0 se il gruppo sperimentale supera il 61% di responder. L\u2019analisi statistica prevede test t per variabili continue, chi-quadro o Fisher per variabili categoriali, analisi di sopravvivenza con curve di Kaplan\u2013Meier per il tempo al fallimento e modelli di regressione per identificare caratteristiche predittive di efficacia differenziale tra le due tecniche.<\/p>\n\n\n\n

Endpoint primari e secondari: che cosa misurano davvero<\/strong><\/h2>\n\n\n\n

L\u2019endpoint primario del protocollo COBRA-SIJ \u00e8 la proporzione di partecipanti che raggiungono una riduzione \u226550% del punteggio NPRS per il dolore a 3 mesi di follow-up rispetto al basale. Questo endpoint \u201cresponder\u201d riflette un miglioramento clinicamente rilevante della percezione dolorosa, in linea con la soglia comunemente considerata significativa negli studi sul dolore cronico. La scelta di un esito dicotomico consente una valutazione immediata della probabilit\u00e0 di beneficio sostanziale per il singolo paziente, oltre le sole variazioni medie di punteggio.<\/p>\n\n\n\n

Tra gli endpoint secondari, il protocollo include la proporzione di partecipanti con \u226550% di sollievo dal dolore (NPRS) a 6, 12, 18 e 24 mesi, permettendo di valutare la durabilit\u00e0<\/strong> dell\u2019effetto analgesico nel medio-lungo termine. Viene inoltre misurato il tempo al fallimento, definito come ritorno di almeno il 50% del dolore indice o necessit\u00e0 di ripetere la radiofrequenza sacroiliaca, integrando cos\u00ec un\u2019analisi di sopravvivenza del successo terapeutico. Questo approccio consente di confrontare non solo la probabilit\u00e0 di risposta, ma anche la persistenza della stessa nei due bracci.<\/p>\n\n\n\n

Un ulteriore endpoint secondario chiave \u00e8 la proporzione di pazienti che ottengono una riduzione \u226515 punti dell\u2019Oswestry Disability Index (ODI) a 3, 6, 12, 18 e 24 mesi. L\u2019ODI \u00e8 una misura consolidata della disabilit\u00e0 correlata al rachide, e una riduzione di questa entit\u00e0 \u00e8 generalmente interpretata come clinicamente significativa. In parallelo, nel modulo di autorizzazione investigativa vengono specificati altri obiettivi, tra cui la valutazione del miglioramento clinicamente significativo nell\u2019EuroQol-5D (EQ-5D) definito da un incremento \u22650,03, e la proporzione di pazienti che si dichiarano \u201cmigliorati\u201d o \u201cmolto migliorati\u201d sulla scala Patient Global Impression of Change (PGIC).<\/p>\n\n\n\n

Il protocollo prevede anche endpoint volti a esplorare aspetti funzionali e di qualit\u00e0 di vita pi\u00f9 ampi, come la riduzione del disturbo del sonno correlato al dolore misurata tramite il Pain and Sleep Questionnaire (PSQ-3), nonch\u00e9 parametri operativi quali il tempo procedurale per confrontare l\u2019efficienza delle due tecniche. Sono inoltre raccolti dati su eventi avversi e successivo utilizzo di risorse interventistiche (ripetizione di N-SIJRFA o C-SIJRFA, infiltrazioni SIJ, fusione sacroiliaca), che fungono da indicatori indiretti di fallimento o parziale efficacia del trattamento iniziale. Nel complesso, la batteria di endpoint \u00e8 progettata per cogliere non solo il controllo del dolore, ma anche l\u2019impatto sulla funzione, sulla qualit\u00e0 di vita e sul percorso terapeutico nel tempo.<\/p>\n\n\n\n

Dal punto di vista metodologico, i partecipanti che ricevono interventi post-trattamento per il dolore sacroiliaco (infiltrazioni, fusione, ripetizione della RFA) sono considerati \u201cfallimenti\u201d nell\u2019analisi dei responder, in accordo con il principio di conservativit\u00e0 nell\u2019interpretazione degli esiti. Per l\u2019analisi delle variazioni medie di NPRS, ODI ed EQ-5D, in caso di interventi successivi viene applicata una imputazione con riporto del valore basale per i timepoint successivi, mentre i soggetti con dati mancanti sono censurati nell\u2019analisi delle medie ma classificati come fallimenti nelle analisi di risposta e di sopravvivenza. Questo schema analitico tende a evitare una sovrastima dell\u2019efficacia, mantenendo un approccio prudente nella valutazione dei risultati.<\/p>\n\n\n\n

Risultati principali e loro rilevanza per il clinico<\/strong><\/h2>\n\n\n\n

Il protocollo COBRA-SIJ, nella documentazione disponibile, definisce in modo dettagliato il disegno, gli obiettivi e il piano di analisi, ma non riporta ancora i risultati definitivi del confronto tra tecnica bipolare \u201cpalisade\u201d e tecnica monopolare periforaminale. Tuttavia, alcuni elementi del razionale e dei dati preclinici e anatomici citati nel protocollo consentono di comprendere la potenziale rilevanza clinica degli esiti attesi. Studi cadaverici hanno evidenziato che le tecniche bipolari e le lesioni continue lungo la cresta laterale sacrale catturano una percentuale maggiore dei rami laterali sacrali rispetto alle tecniche monopolari tradizionali, suggerendo un possibile vantaggio in termini di tasso di risposta clinica.<\/p>\n\n\n\n

Il protocollo richiama inoltre dati secondo cui il tasso di \u201cneural capture\u201d completo con una tecnica periforaminale convenzionale monopolare pu\u00f2 essere anche molto basso, e che tecnologie in grado di generare lesioni di volume maggiore (come sistemi cooled o multi-elettrodo) sono state associate, in alcuni studi clinici, a una maggiore probabilit\u00e0 di successo. In ambito ex vivo, \u00e8 stato dimostrato che sistemi di radiofrequenza raffreddati producono lesioni significativamente pi\u00f9 voluminose rispetto a elettrodi monopolari standard, con implicazioni dirette sulla capacit\u00e0 di includere nel volume di ablazione l\u2019intero fascio nervoso bersaglio. Questi dati supportano l\u2019ipotesi che una tecnica come N-SIJRFA, basata su un elettrodo multitined in grado di creare una lesione continua e direzionale, possa migliorare la copertura del PSN rispetto alla C-SIJRFA.<\/p>\n\n\n\n

Dal punto di vista clinico, la scelta di endpoint come la riduzione \u226550% del dolore e \u226515 punti di ODI, insieme a misure di qualit\u00e0 di vita (EQ-5D) e percezione globale di cambiamento (PGIC), \u00e8 particolarmente rilevante per il medico che deve valutare il rapporto rischio-beneficio della radiofrequenza sacroiliaca. In letteratura, studi osservazionali su tecniche di RFA guidate da ecografia o fluoroscopia per il dolore sacroiliaco hanno mostrato che una quota consistente di pazienti pu\u00f2 ottenere riduzioni significative del dolore e miglioramenti funzionali per diversi mesi dopo la procedura, confermando la plausibilit\u00e0 clinica degli endpoint scelti nel COBRA-SIJ.<\/p>\n\n\n\n

Un ulteriore elemento di rilievo \u00e8 l\u2019attenzione del protocollo alla definizione di fallimento terapeutico, che include sia il ritorno del dolore sia la necessit\u00e0 di ulteriori interventi, come nuove RFA, infiltrazioni o fusione. Questo approccio \u00e8 utile per il clinico perch\u00e9 rispecchia la realt\u00e0 del percorso assistenziale: un trattamento che richiede frequenti re-interventi o che non evita il ricorso a procedure pi\u00f9 invasive pu\u00f2 essere considerato meno vantaggioso, anche a parit\u00e0 di risposta iniziale sul dolore. In attesa dei risultati definitivi, il COBRA-SIJ si configura quindi come uno studio potenzialmente in grado di fornire dati comparativi robusti su efficacia, durata dell\u2019effetto e impatto funzionale delle diverse strategie di radiofrequenza del sacro.<\/p>\n\n\n\n

Limiti dello studio e punti di forza da considerare<\/strong><\/h2>\n\n\n\n

Tra i punti di forza metodologici del COBRA-SIJ spiccano il disegno randomizzato, in doppio cieco e comparativo, che riduce il rischio di bias di selezione e di performance, e l\u2019uso di criteri di inclusione stringenti basati su blocchi diagnostici e prognostici del PSN e dell\u2019articolazione sacroiliaca. La standardizzazione delle tecniche procedurali, con descrizione dettagliata dei posizionamenti degli elettrodi, delle temperature e dei tempi di lesione per entrambi i bracci, rappresenta un ulteriore elemento di robustezza, facilitando la riproducibilit\u00e0 in altri centri.<\/p>\n\n\n\n

Un altro punto di forza \u00e8 la scelta di endpoint multipli che coprono dolore, disabilit\u00e0, qualit\u00e0 di vita, percezione globale di cambiamento, disturbi del sonno e utilizzo successivo di risorse interventistiche. Questo consente una valutazione olistica dell\u2019impatto della radiofrequenza sul paziente con dolore sacroiliaco cronico. Inoltre, l\u2019analisi statistica pianificata, che include sia confronti tra gruppi per esiti categoriali e continui sia analisi di sopravvivenza e modelli di regressione per identificare predittori di risposta, aumenta la capacit\u00e0 dello studio di generare informazioni utili per la pratica clinica.<\/p>\n\n\n\n

Tra i limiti intrinseci, va considerato che la popolazione arruolata \u00e8 altamente selezionata: pazienti con dolore diffuso, comorbidit\u00e0 significative (come fibromialgia), uso elevato di oppioidi o patologie concomitanti dell\u2019anca e del rachide lombare sono esclusi. Questo aumenta la validit\u00e0 interna ma pu\u00f2 ridurre la generalizzabilit\u00e0 dei risultati a popolazioni pi\u00f9 complesse, frequentemente incontrate nella pratica quotidiana. Inoltre, l\u2019uso di blocchi diagnostici e prognostici, pur essendo standard nella diagnosi di dolore sacroiliaco, \u00e8 noto per essere suscettibile a falsi positivi, come discusso in revisioni narrative e sistematiche sul tema.<\/p>\n\n\n\n

Un ulteriore limite potenziale riguarda la definizione di fallimento basata anche sul ricorso a interventi successivi: sebbene questo approccio sia prudente, pu\u00f2 essere influenzato da variabili organizzative e dalle preferenze del clinico o del paziente, non sempre strettamente correlate all\u2019efficacia intrinseca della procedura iniziale. Inoltre, la durata del follow-up (fino a 24 mesi) richiede una gestione accurata dei dati mancanti e dell\u2019aderenza ai questionari, aspetti che il protocollo affronta con strategie di imputazione e censura, ma che restano una sfida comune negli studi longitudinali sul dolore cronico.<\/p>\n\n\n\n

Traduzione dei dati in criteri pratici di indicazione alla radiofrequenza<\/strong><\/h2>\n\n\n\n

Sebbene i risultati definitivi del COBRA-SIJ non siano ancora riportati nella documentazione disponibile, il protocollo fornisce indicazioni utili per definire criteri pratici di selezione dei pazienti candidabili a radiofrequenza del sacro. In primo luogo, emerge l\u2019importanza di una diagnosi accurata di dolore da complesso articolare sacroiliaco, basata su anamnesi, esame obiettivo, imaging e conferma tramite blocchi fluoroscopicamente guidati del PSN o blocchi intra-articolari, con richiesta di una riduzione del dolore \u226550% documentata in un diario strutturato. Questo approccio sottolinea il ruolo dei blocchi come strumento prognostico per selezionare pazienti con maggiore probabilit\u00e0 di risposta alla RFA.<\/p>\n\n\n\n

In secondo luogo, i criteri di inclusione del COBRA-SIJ suggeriscono che la radiofrequenza del sacro sia pi\u00f9 appropriata in pazienti con lombalgia cronica da almeno 3 mesi, refrattaria a un adeguato periodo di trattamento conservativo (almeno 3 mesi), e con intensit\u00e0 di dolore moderata-severa (NPRS \u22654\/10). La presenza di comorbidit\u00e0 come coxartrosi sintomatica, radicolopatia lombare attiva, dolore diffuso o disturbi somatoformi \u00e8 considerata motivo di esclusione, indicando che la RFA del PSN \u00e8 concepita per quadri di dolore prevalentemente localizzato e meccanicamente riferibile al complesso sacroiliaco posteriore.<\/p>\n\n\n\n

Il protocollo enfatizza inoltre la necessit\u00e0 di considerare fattori di rischio procedurali, come la presenza di pacemaker o neurostimolatori, infezioni attive o recenti e uso elevato di oppioidi, che possono aumentare il rischio di complicanze o interferire con la valutazione degli esiti. Le informazioni sul profilo di rischio delle procedure Nimbus e convenzionale, derivate dal modulo di consenso informato, elencano effetti collaterali attesi (dolore transitorio, spasmo muscolare, sanguinamento minore, neurite post-procedurale, nausea, reazione vasovagale) e potenziali complicanze (infezione, sanguinamento maggiore, danno motorio, reazioni allergiche), che devono essere discussi con il paziente nel processo di consenso.<\/p>\n\n\n\n

Infine, la previsione nel protocollo di consentire procedure ripetute dopo la raccolta degli esiti a 6 mesi, a condizione che il paziente abbia ottenuto un miglioramento \u226550% del dolore rispetto al basale, offre un\u2019indicazione pratica su quando considerare la ripetizione della RFA. Questo criterio suggerisce che la ripetizione della procedura sia pi\u00f9 giustificata nei pazienti che hanno dimostrato una risposta clinicamente significativa iniziale, ma con successiva perdita di efficacia nel tempo, piuttosto che in assenza di beneficio primario.<\/p>\n\n\n\n

Come integrare i risultati nei protocolli interni di reparto o ambulatorio<\/strong><\/h2>\n\n\n\n

L\u2019impianto metodologico del COBRA-SIJ pu\u00f2 essere utilizzato come modello per strutturare protocolli interni di reparto o ambulatorio dedicati alla gestione del dolore sacroiliaco con radiofrequenza. Un primo passo consiste nell\u2019adottare criteri di selezione dei pazienti ispirati a quelli dello studio: identificazione accurata del dolore da complesso sacroiliaco tramite esame clinico e imaging, conferma con blocchi diagnostici\/prognostici fluoroscopicamente guidati e richiesta di una riduzione del dolore \u226550% come condizione per procedere alla RFA. Questo approccio pu\u00f2 contribuire a migliorare l\u2019appropriatezza delle indicazioni e a ottimizzare le risorse.<\/p>\n\n\n\n

Dal punto di vista tecnico, i protocolli interni possono trarre beneficio dalla standardizzazione dei parametri procedurali descritti nel COBRA-SIJ, inclusi il posizionamento degli elettrodi rispetto ai reperi ossei (ala sacrale, forami sacrali posteriori, cresta laterale sacrale), le temperature di lesione (80\u201385 \u00b0C), i tempi di mantenimento (90\u2013180 secondi) e l\u2019eventuale inclusione sistematica del ramo dorsale di L5 come target aggiuntivo. L\u2019adozione di schemi \u201cpalisade\u201d o di lesioni continue lungo la cresta laterale, supportata da studi anatomici che mostrano una maggiore cattura dei rami laterali con tecniche bipolari, pu\u00f2 essere considerata nella definizione delle procedure standard.<\/p>\n\n\n\n

Sul piano della valutazione degli esiti, i protocolli interni possono integrare una batteria di strumenti simile a quella del COBRA-SIJ, includendo NPRS per il dolore, ODI per la disabilit\u00e0, EQ-5D per la qualit\u00e0 di vita, PGIC per la percezione globale di cambiamento e, quando rilevante, questionari specifici per il sonno come il PSQ-3. La raccolta sistematica di questi dati a intervalli prestabiliti (ad esempio 3, 6, 12, 18 e 24 mesi) permette di monitorare l\u2019efficacia nel tempo, identificare precocemente i fallimenti e valutare l\u2019impatto complessivo del programma di RFA sul percorso assistenziale.<\/p>\n\n\n\n

Infine, l\u2019esperienza del COBRA-SIJ sottolinea l\u2019importanza di una gestione strutturata dei dati e di procedure di follow-up standardizzate, che possono essere replicate a livello locale mediante l\u2019uso di piattaforme digitali sicure per la raccolta dei questionari e la tracciabilit\u00e0 degli interventi successivi (nuove RFA, infiltrazioni, chirurgia). L\u2019integrazione di questi elementi nei protocolli interni favorisce non solo il miglioramento continuo della qualit\u00e0, ma anche la possibilit\u00e0 di confrontare i risultati locali con quelli di studi multicentrici, contribuendo a una pratica clinica pi\u00f9 informata e basata su evidenze strutturate.<\/p>\n\n\n\n

Sources (Bibliography)<\/strong><\/h2>\n\n\n\n
    \n
  • Aaron Conger, DO et al. Conventional or Bipolar Radiofrequency Ablation for the Treatment of Sacroiliac Joint Pain? The COBRA-SIJ study, a Double-blind, Randomized, Comparative Trial. Protocol Version 3.0, 03JAN2023.<\/li>\n\n\n\n
  • Cede\u00f1o DL, Vallejo A, Kelley CA, Tilley DM, Kumar N. Comparisons of Lesion Volumes and Shapes Produced by a Radiofrequency System with a Cooled, a Protruding, or a Monopolar Probe. Pain Physician. 2017;20:E915\u2013E922.<\/li>\n\n\n\n
  • Latest Evidence Based Application for Radiofrequency Neurotomy.<\/li>\n\n\n\n
  • Loh E et al. Ultrasound-Guided Radiofrequency Ablation for SI Joint Pain. Interventional Pain Medicine. 2022;1:100118.<\/li>\n<\/ul>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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